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醫(yī)療器械注冊常見問題答疑
1.什么是CFDA？
國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA-China Food and Drug Administration）是中國醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理的最高權(quán)力機(jī)關(guān)，2013年由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA-State Food and Drug Administration）更名而來。
2.醫(yī)療器械的定義？
醫(yī)療器械，是指直接或間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
預(yù)期目的包括：
（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（4）生命的支持或者維持；
（5）妊娠控制；
（6）醫(yī)療器械的消毒或者滅菌；
（7）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息。
3.可以委托代理人進(jìn)行注冊申請嗎？
（1）境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)可以自己或委托代理人申請。
（2）境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該由其在中國的代表處或者委托中國有資質(zhì)代理人申請。
4.醫(yī)療器械還需要3C強(qiáng)制性認(rèn)證嗎？
列入強(qiáng)制性認(rèn)證目錄的醫(yī)療器械已經(jīng)于2013年5月被全部取消，即至此醫(yī)療器械在中國市場上銷售不再需要強(qiáng)制性認(rèn)證。
5.什么是植入器械？
借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上的醫(yī)療器械屬于植入器械
6.角膜接觸鏡屬于植入器械嗎？
角膜接觸鏡是不需要借助任何外科手術(shù)，不符合植入器械的定義，不是植入醫(yī)療器械。
7.藥械組合產(chǎn)品定義？
藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品。
8.藥械組合產(chǎn)品如何分類？
以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)藥品注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)醫(yī)療器械注冊。對于產(chǎn)品屬性不清楚的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心申請產(chǎn)品屬性界定。
9.醫(yī)療器械注冊審查流程？
（1）向相應(yīng)部門醫(yī)療器械行政受理中心提交注冊相關(guān)資料
（2）醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評
（3）醫(yī)療器械注冊行政審批中心進(jìn)行行政審批
（4）轉(zhuǎn)至行政受理中心，進(jìn)行決定的送達(dá)。
10.需要開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品有哪些？
境內(nèi)II、III類醫(yī)療器械（部分具有豁免臨床條件的II類產(chǎn)品除外）；
境外II、III類產(chǎn)品中未獲原產(chǎn)國醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)的；
III類長期植入產(chǎn)品，如生產(chǎn)商從未在中國取得過產(chǎn)品注冊證；
根據(jù)審評結(jié)果需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
11.重新注冊時原注冊證丟失怎么辦？
可以根據(jù)具體情況向有關(guān)部門申請補(bǔ)證和重新注冊同時進(jìn)行，如果不符合同時進(jìn)行的條件，無論舊證是否過期，都按照證書補(bǔ)辦要求辦理。
12.醫(yī)療器械廣告有什么要求？
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在省（境外產(chǎn)品為代理人所在省）級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，否則不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告需在其他省的相應(yīng)媒體發(fā)布，應(yīng)在其他省的省級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案。
13.對于醫(yī)療器械注冊檢測機(jī)構(gòu)有哪些要求？
醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)、其醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測資格均需要由CFDA認(rèn)可后，才能進(jìn)行認(rèn)可項(xiàng)目的注冊檢測，具體檢測機(jī)構(gòu)目錄可由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)查詢。
14.哪些醫(yī)療器械需要生物學(xué)評價(jià)？
與人體直接或間接接觸的器械或部件在人體應(yīng)用之前都必須經(jīng)過生物安全性的評價(jià)，如藥液輸送保存器械，用于改變血液或體液器械，一次性使用無菌外科器械、植入器械等。
15.接觸或進(jìn)入人體器械中的暫時、短期、長期使用的劃分依據(jù)？
暫時使用：預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；
短期使用：預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內(nèi)；
長期使用：預(yù)期的連續(xù)使用時間超過30日；
16.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的定義？標(biāo)準(zhǔn)如何分類？
產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)即產(chǎn)品的生產(chǎn)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，作為注冊產(chǎn)品的質(zhì)量依據(jù)，檢測中心將依據(jù)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢測。
醫(yī)療器械可采用的標(biāo)準(zhǔn)有：國家標(biāo)準(zhǔn)GB，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY， 或醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB（企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品情況制訂的適用于特定產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)）。
17.如何確定產(chǎn)品類別？
（1）依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或者《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行分類或在GHTF智能分類系統(tǒng)中查詢。
（2）咨詢GHTF注冊專員，獲得產(chǎn)品類別
（3）向相關(guān)部門提交分類界定申請（可以委托GHTF代理申請）
18.我國對醫(yī)療器械是怎樣管理的？
國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。共分為：第一類、第二類、第三類。 具體分類方法參照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及《醫(yī)療器械分類目錄》。具體產(chǎn)品的分類可在GHTF網(wǎng)站的醫(yī)療器械分類庫 進(jìn)行自主查詢。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA-China Food and Drug Administration）是中國醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理的最高權(quán)力機(jī)關(guān)，2013年由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA-State Food and Drug Administration）更名而來。
2.醫(yī)療器械的定義？
醫(yī)療器械，是指直接或間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
預(yù)期目的包括：
（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（4）生命的支持或者維持；
（5）妊娠控制；
（6）醫(yī)療器械的消毒或者滅菌；
（7）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息。
3.可以委托代理人進(jìn)行注冊申請嗎？
（1）境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)可以自己或委托代理人申請。
（2）境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該由其在中國的代表處或者委托中國有資質(zhì)代理人申請。
4.醫(yī)療器械還需要3C強(qiáng)制性認(rèn)證嗎？
列入強(qiáng)制性認(rèn)證目錄的醫(yī)療器械已經(jīng)于2013年5月被全部取消，即至此醫(yī)療器械在中國市場上銷售不再需要強(qiáng)制性認(rèn)證。
5.什么是植入器械？
借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上的醫(yī)療器械屬于植入器械
6.角膜接觸鏡屬于植入器械嗎？
角膜接觸鏡是不需要借助任何外科手術(shù)，不符合植入器械的定義，不是植入醫(yī)療器械。
7.藥械組合產(chǎn)品定義？
藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品。
8.藥械組合產(chǎn)品如何分類？
以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)藥品注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)醫(yī)療器械注冊。對于產(chǎn)品屬性不清楚的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心申請產(chǎn)品屬性界定。
9.醫(yī)療器械注冊審查流程？
（1）向相應(yīng)部門醫(yī)療器械行政受理中心提交注冊相關(guān)資料
（2）醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評
（3）醫(yī)療器械注冊行政審批中心進(jìn)行行政審批
（4）轉(zhuǎn)至行政受理中心，進(jìn)行決定的送達(dá)。
10.需要開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品有哪些？
境內(nèi)II、III類醫(yī)療器械（部分具有豁免臨床條件的II類產(chǎn)品除外）；
境外II、III類產(chǎn)品中未獲原產(chǎn)國醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)的；
III類長期植入產(chǎn)品，如生產(chǎn)商從未在中國取得過產(chǎn)品注冊證；
根據(jù)審評結(jié)果需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
11.重新注冊時原注冊證丟失怎么辦？
可以根據(jù)具體情況向有關(guān)部門申請補(bǔ)證和重新注冊同時進(jìn)行，如果不符合同時進(jìn)行的條件，無論舊證是否過期，都按照證書補(bǔ)辦要求辦理。
12.醫(yī)療器械廣告有什么要求？
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在省（境外產(chǎn)品為代理人所在省）級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，否則不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告需在其他省的相應(yīng)媒體發(fā)布，應(yīng)在其他省的省級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案。
13.對于醫(yī)療器械注冊檢測機(jī)構(gòu)有哪些要求？
醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)、其醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測資格均需要由CFDA認(rèn)可后，才能進(jìn)行認(rèn)可項(xiàng)目的注冊檢測，具體檢測機(jī)構(gòu)目錄可由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)查詢。
14.哪些醫(yī)療器械需要生物學(xué)評價(jià)？
與人體直接或間接接觸的器械或部件在人體應(yīng)用之前都必須經(jīng)過生物安全性的評價(jià)，如藥液輸送保存器械，用于改變血液或體液器械，一次性使用無菌外科器械、植入器械等。
15.接觸或進(jìn)入人體器械中的暫時、短期、長期使用的劃分依據(jù)？
暫時使用：預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；
短期使用：預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內(nèi)；
長期使用：預(yù)期的連續(xù)使用時間超過30日；
16.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的定義？標(biāo)準(zhǔn)如何分類？
產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)即產(chǎn)品的生產(chǎn)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，作為注冊產(chǎn)品的質(zhì)量依據(jù)，檢測中心將依據(jù)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢測。
醫(yī)療器械可采用的標(biāo)準(zhǔn)有：國家標(biāo)準(zhǔn)GB，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY， 或醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB（企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品情況制訂的適用于特定產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)）。
17.如何確定產(chǎn)品類別？
（1）依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或者《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行分類或在GHTF智能分類系統(tǒng)中查詢。
（2）咨詢GHTF注冊專員，獲得產(chǎn)品類別
（3）向相關(guān)部門提交分類界定申請（可以委托GHTF代理申請）
18.我國對醫(yī)療器械是怎樣管理的？
國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。共分為：第一類、第二類、第三類。 具體分類方法參照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及《醫(yī)療器械分類目錄》。具體產(chǎn)品的分類可在GHTF網(wǎng)站的醫(yī)療器械分類庫 進(jìn)行自主查詢。
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