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第二、第三類生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核分：
　　1、體外診斷試劑
　　2、非體外診斷試劑

　　非體外診斷試劑按醫(yī)療器械品種不同，考核標準分：
　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（簡稱《22號令》）
　　2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《規(guī)范》）。

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》按品種不同又分：
　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）
　　2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號）

　　不同產(chǎn)品的考核標準不同，申請前的準備、申請要求和申請流程也不同，申請企業(yè)務必根據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品特點，選擇正確的申報流程和正確的申請表，以免延誤申請。

　　由國家局認證中心組織考核的部分體外診斷試劑（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號附件1）是指：
　　1、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
　　2、與血型、組織配型相關的試劑；
　　3、與變態(tài)反應(過敏原)相關的試劑。

　　部分高風險醫(yī)療器械（食藥監(jiān)辦械〔2010〕131號）是指：
　　心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導管、一次性塑料血袋、動物源醫(yī)療器械、同種異體醫(yī)療器械

　　所有申請表word格式電子文本必須發(fā)送至網(wǎng)易信箱：jstikao@163.com，無申請書電子文本或電子文本與紙質(zhì)申請書不一致者，體系考核（檢查）申請一律不予受理。

　　詳細申請要求及表格下載：
　　無菌和植入醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請（2011版）
　　考核用相關標準、表式等下載：
　　江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖（2007版）
　　江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表（2010版）
　　江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表（2010版）
　　江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表（2010版）
　　江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表（2010版）
　　江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書（2010版）
　　江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見（2010版）
　　關于實行醫(yī)療器械檢查網(wǎng)上申報的通知（藥認2010-69）
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行）2009-834
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）2009-835
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）2009-836
　　省局關于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）有關事項的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2010〕282號）　　

　　體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核申請（2011版）
　　考核用相關標準、表式等下載：
　　江蘇省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊流程圖（2007版）_0203
　　體外診斷試劑質(zhì)量體系考核申請書
　　體外診斷試劑質(zhì)量體系考核資料審查表
　　體外診斷試劑質(zhì)量體系考核記錄表
　　體外診斷試劑質(zhì)量體系考核意見表
　　體外診斷試劑體系考核組審查結(jié)論表
　　體外診斷試劑體系考核報告　　

　　體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋認定申請表（2011版）_9724
　　體外診斷試劑研制情況核查報告表
　　體外診斷試劑現(xiàn)場抽樣單
　　關于實行醫(yī)療器械檢查網(wǎng)上申報的通知（藥認2010-69）_6622
　　體外診斷試劑體系考核實施規(guī)定
　　體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則
　　體外診斷試劑體系考核評判標準
　　關于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知

　　電子設備等醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請（2011版）
　　考核用相關標準、表式等下載：
　　江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖（2007版）_6330
　　電子設備等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請表（2011版）
　　電子設備等醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核報告（現(xiàn)場）
　　江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標準_9575

GHTF格慧泰福醫(yī)藥機構(gòu)提供GMP服務包括：

1. 中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)建立輔導
2. 中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)GMP審核現(xiàn)場陪同
4. 審核企業(yè)目前已經(jīng)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

5. 以GMP標準提出審核意見，并完善現(xiàn)有體系，達到GMP的規(guī)定

6. 長期為企業(yè)提供跟進評審服務，中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)常年顧問服務

7. 醫(yī)療器械GMP各類驗證與確認文件編寫技術服務

格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢服務具體可以包括以下：

1. GMP認證計劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對比GMP要求，為企業(yè)制定切實可行GMP認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造；
b) 生產(chǎn)、檢驗設備與GMP要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進行審查；
b) 指導企業(yè)文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發(fā)文檔編寫輔導根據(jù)GMP要求，輔導企業(yè)進行設計和開發(fā)文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導實施，協(xié)助企業(yè)進行供應商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢服務a) 指導企業(yè)進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產(chǎn)管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業(yè)各級人員進行GMP培訓，提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導
d) 內(nèi)審、管理評審的指導

9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導
d) 內(nèi)審、管理評審的指導